Communiqué de presse : Dupixent de Sanofi et Regeneron approuvé dans l'UE comme premier médicament ciblé contre l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants

Dupixent de Sanofi et Regeneron approuvé dans l'UE comme premier médicament ciblé contre l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants

L'approbation dans l'urticaire chronique spontanée (UCS) pour les enfants âgés de deux à 11 ans est basée sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID, incluant une extrapolation des données d'efficacité qui montrent que Dupixent a réduit significativement l'activité de l'urticaire par rapport au placebo chez les adultes
Cette dernière approbation élargit l'indication de Dupixent pour l'UCS dans l'UE aux enfants dès l'âge de deux ans ; Dupixent est désormais approuvé pour les enfants de moins de 12 ans pour quatre maladies chroniques en partie causées par l'inflammation de type 2

Paris, le 13 avril 2026. La Commission européenne a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère chez les enfants âgés de deux à 11 ans qui présentent une réponse inadéquate aux antihistaminiques H1 (anti-H1) et qui n’ont pas reçu auparavant un traitement anti-immunoglobuline E (IgE) pour l'UCS. Cette approbation élargit l'autorisation précédente dans l'UE pour les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'UCS, une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque une urticaire soudaine et invalidante ainsi que des démangeaisons récurrentes.

« Les options de traitement précédentes pour les jeunes enfants atteints d'urticaire chronique spontanée laissaient de nombreux patients avec une maladie non contrôlée, où l'apparition imprévisible des démangeaisons et de l'urticaire continuait de perturber leur vie quotidienne », a déclaré Alyssa Johnsen , MD, PhD, Responsable monde Développement, Immunologie chez Sanofi. « Dupixent, qui inhibe la signalisation de l'IL-4 et de l'IL-13, deux des principaux facteurs centraux de l'inflammation de type 2, offre une approche inédite pour traiter l'urticaire chronique spontanée chez les jeunes enfants. Cette approbation témoigne de notre engagement à étendre la valeur de Dupixent à tous ceux qui pourraient en bénéficier, y compris les jeunes enfants. »

L'approbation dans l'UE est basée sur les données du programme d'études cliniques LIBERTY-CUPID. Cela inclut une extrapolation des données d'efficacité chez les adultes issues de deux études de phase 3 ( Étude A et Étude C ; identifiant de l'étude clinique : NCT04180488), complétée par des données pharmacocinétiques, de sécurité et d'efficacité issues de l'étude de phase 3 à bras unique CUPIDKids chez les enfants âgés de deux à 11 ans atteints d'UCS (identifiant de l'étude clinique : NCT05526521). L'Étude A et l'Étude C ont démontré que Dupixent a réduit significativement l'activité de l'urticaire (une mesure composite des démangeaisons et de l'urticaire) ainsi que les mesures individuelles de la sévérité des démangeaisons et de l'urticaire par rapport au placebo à la Semaine 24. Dupixent a également augmenté le pourcentage de patients présentant une maladie bien contrôlée et une réponse complète à la Semaine 24 par rapport au placebo.

Les résultats de sécurité de l'Étude A, de l'Étude C et de CUPIDKids étaient généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les effets indésirables les plus fréquents de Dupixent dans l'ensemble sont les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la conjonctivite allergique, l'arthralgie, l'herpès buccal et l'éosinophilie. Des effets indésirables supplémentaires d'induration au site d'injection, de dermatite au site d'injection et d'ecchymose ou d'hématome au site d'injection ont été rapportés dans les études sur l'UCS chez les adultes et adolescents.* L'événement indésirable observé plus fréquemment avec Dupixent (≥5 %) qu'avec le placebo dans l'Étude A et l'Étude C chez les adultes et adolescents atteints d'UCS était la COVID-19. Les données de sécurité pour les enfants âgés de deux à 11 ans atteints d'UCS étaient généralement cohérentes avec le profil de sécurité des patients adultes et adolescents atteints d'UCS traités par Dupixent.

« Les jeunes enfants qui souffrent d'urticaire chronique spontanée subissent souvent un déferlement imprévisible de démangeaisons incessantes et de plaques d'urticaire visibles pendant les années critiques de leur croissance et de leur développement. En tant que premier et seul médicament ciblé pour les jeunes enfants dans l'UE atteints d'UCS, Dupixent a le potentiel de devenir le nouveau standard de soins pour ceux qui restent symptomatiques malgré les autres traitements disponibles », a déclaré George D. Yancopoulos , MD, PhD, co-président du Conseil d'administration, président et directeur scientifique chez Regeneron. « Dupixent est le médicament anticorps de marque innovant le plus largement utilisé au monde, et cette quatrième approbation pour les jeunes enfants atteints de maladies chroniques en partie causées par l'inflammation de type 2 apporte son efficacité prouvée et son profil de sécurité à long terme à une autre population vulnérable qui en a besoin. »

Aux États-Unis, la demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Dupixent a été acceptée pour examen chez certains enfants âgés de deux à 11 ans atteints d'UCS. Dupixent est actuellement approuvé pour l'UCS chez certains adultes et adolescents dans de nombreuses juridictions, notamment aux États-Unis et au Japon.

*Les effets indésirables chez les adultes et adolescents ont été regroupés à partir de l'Étude A, de l'Étude B et de l'Étude C. L'Étude B a évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui présentaient une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement anti-IgE et qui restaient symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques.

À propos de l’UCS
L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes. L’UCS est généralement traitée par des H1AH, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes des démangeaisons et de l’urticaire. Cependant, la maladie reste non contrôlée malgré les traitements H1AH pour de nombreux patients, dont certains disposent de peu d’options thérapeutiques alternatives. Ces personnes continuent à présenter des symptômes invalidants avec un impact significatif sur leur qualité de vie.

À propos du programme d'études de phase 3 de Dupixent dans l'UCS
Le programme de phase 3 LIBERTY-CUPID évaluant Dupixent dans l’UCS chez les enfants âgés de deux à 11 ans comprend l'Étude A, l'Étude C et CUPIDKids. CUPIDKids était une étude clinique à bras unique qui a évalué la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Dupixent chez les enfants âgés de deux à 11 ans atteints d'UCS qui restaient symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques. Pendant la période de traitement de 24 semaines, Dupixent a été administré à 200 mg toutes les deux (Q2W) ou quatre semaines (Q4W) ou à 300 mg Q4W, avec ou sans dose de charge initiale, en fonction de l'âge et du poids. Le critère d'évaluation principal mesurait la concentration sérique de Dupixent dans le temps, incluant la C _trough (concentration la plus faible avant la dose suivante) à la Semaine 12 et à la Semaine 24.

L'Étude A et l'Étude C étaient des études cliniques répliquées, en double aveugle, contrôlées contre placebo qui ont évalué Dupixent en traitement d'appoint aux antihistaminiques de référence par rapport aux antihistaminiques seuls chez des patients âgés de six ans et plus qui restaient symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques et qui étaient naïfs au traitement anti-IgE. Pendant la période de traitement de 24 semaines dans les deux études, tous les patients ont reçu une dose de charge initiale suivie soit de 300 mg de Dupixent Q2W, soit pour les patients pédiatriques pesant entre 30 kg et <60 kg, de 200 mg Q2W. Dans les deux études, les critères d'évaluation évalués à la Semaine 24 comprenaient :

changement par rapport à la valeur initiale des démangeaisons et de l'urticaire (score hebdomadaire d'activité de l'urticaire [UAS7], échelle 0-42), critère d'évaluation principal,
changement par rapport à la valeur initiale des démangeaisons (mesuré par le score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons, échelle 0-21), critère d'évaluation secondaire clé Changement par rapport à la valeur initiale de l'urticaire (mesuré par le score hebdomadaire de sévérité de l'urticaire, échelle 0-21), critère d'évaluation secondaire,
proportion de patients atteignant un statut de maladie bien contrôlée (UAS7 ≤6),
proportion de patients avec une réponse complète (UAS7=0).

À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents sites d'injection. Chez les enfants âgés de deux à 11 ans atteints d’UCS qui restent symptomatiques malgré un traitement par anti-H1, Dupixent est administré en fonction de l'âge et du poids. Chez les enfants âgés de deux à cinq ans, Dupixent est administré à 200 mg toutes les 4 semaines (Q4W) pour les patients pesant ≥5 kg à <15 kg et à 300 mg Q4W pour ≥15 kg à <30 kg, sans dose de charge initiale. Chez les enfants et adolescents âgés de six à 17 ans, Dupixent est administré à 300 mg Q4W pour ≥15 kg à <30 kg,* à 200 mg toutes les 2 semaines (Q2W) pour ≥30 kg à <60 kg et à 300 mg Q2W pour ≥60 kg, après une dose de charge initiale. Dupixent est destiné à être utilisé sous la supervision d'un professionnel de santé et peut être administré en clinique ou à domicile après formation par un professionnel de santé. Chez les enfants âgés de deux à 11 ans, Dupixent doit être administré par un soignant s'il est administré à domicile.

Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement du Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Le Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez certains patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’UCS, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de pemphigoïde bulleuse et de rhinosinusite fongique allergique dans différentes populations d’âge. Plus de 1,4 million de patients sont traités par le Dupixent dans le monde.

* Chez les enfants et adolescents âgés de six à 17 ans pesant entre 15 kg et <30 kg, la dose initiale est de 300 mg au Jour 1, suivie de 300 mg au Jour 15. Les doses suivantes sont initiées quatre semaines après le Jour 15.

Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 12 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans des études de phase 3, pour un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques, y compris le prurit chronique d’origine inconnue et le lichen simplex chronique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

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Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite ^® , qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center ^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentiels des maladies.

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